西安佰瑞医药科技自成立以来只专注于提供医疗器械、诊断试剂、化妆品、用品、药包材及其相关健康领域产品政策与法规规事务服务、产品注册代理、市场策划服务、注册申报、临床合同(CRO)研究、试验数据统计、质量管理、医学支持、专业培训、项目论证、学术活动、风险投资等方面的技术外包服务。专业服务医疗器械注册,产品注册证,经营生产许可证,CE认证,FDA注册代办理咨询服务公司,提供全国各地宁夏、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务:医疗器械产品注册证代办理、代办医疗器械生产经营许可证、一类医疗器械产品与生产备案、二类经营备案、CE认证、ISO13485认证、FDA注册及认证、临床试验、进口注册等代办理。并帮助企业医疗器械质量管理体系认证及体系文件与过程确认文件的建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE,QSR820,CMDCAS);、产品技术要求制订、技术文件、临床试验、免临床试验同类产品对比资料、注册资料等文件编写辅导、电磁兼容预测整改及医疗器械广告批文申报等事项办理提供一站式服务的医器械咨询公司。
1、《中华人民共和国行政许可法》2、《医疗器械监督管理条例》(令第276号第十九条、第二十条第二款、第三款)3、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号第四条、第五条、第七条至第...
(一)营业执照和组织机构代码证复印件;(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(三)组织机构与部门设置说明;(四)经营范围、经营方式说明;(五)经营场所、库房地...
1、第二类医疗器械经营备案表; 2、企业营业执照和组织机构代码证复印件; 3、企业法定代表人、企业负责人的身份、学历、职称证明复印件;质量负责人的身份、学历、职称证明复印件、个人简历、工作经历证明...
(一)医疗器械注册申请表; (二)医疗器械生产企业资格证明: 包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内; (三)产品技术报告: 至少应当包括技...
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